Yerli aşıda durdurma kararı!

Türkiye Bilimsel ve Teknik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK) desteği ile geliştirilmiş, SARS-CoV-2 virüsüne ve oluşturduğu pandemiye karşı korunmak amacıyla kullanılması planlanan VLP aşısı Faz II çalışması, durduruldu. Onay sürecinin gecikmesi nedeniyle gönüllülerin üçüncü doz aşılarının gecikmemesi için böyle bir karar alındığı, gönüllülere gönderilen yazıda aktarıldı. Gönüllüler, üçüncü doz aşı için Sinovac ya da Biontech aşılarından birini tercih edecek.

İşte Turkovac aşısının Faz II çalışmalarına katılan gönüllülere gönderilen yazı:

“Protokol No: VLP-58-1023-Al-K3-PII

Sağlıklı Yetişkinlerde COVID-19’un Önlenmesi için Geliştirilmiş Vahşi Tip SARS-CoV-2 veya

Alfa Varyantı Spike içeren Virüs Benzeri Parçacık (VLP) Aşısı ile bunların kombinasyonunun

Güvenliliği, Etkililiği ve İmmünojenisitesinin Değerlendirildiği Randomize, Çift Kör Paralel

dozlamalı, Faz II Çalışma (SAVE Çalışması)

Sayın Gönüllümüz, yaklaşık 6 aydır içinde bulunduğunuz ve Türkiye Bilimsel ve Teknik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK) desteği ile geliştirilmiş, SARS-CoV-2 virüsüne ve oluşturduğu pandemiye karşı korunmak amacıyla kullanılması planlanan VLP aşısı Faz II çalışmasının gönüllüsü olarak size bu çalışmayı durdurma kararımızı ve gerekçesini açıklamak istiyoruz.

Bu çalışmaya katılımınız, ilk günden itibaren gönüllülük esasına dayanmaktadır. Ülkemize ve aşımızın

geliştirmesine katkıda bulunmuş kurumlar ile, size bu aşıyı iki doz olarak uygulayan ve bu altı aylık

dönemde sizi düzenli bir şekilde ve dikkatle izleyen kliniklere olan güveniniz sayesinde çalışmamız bu

aşamaya gelmiş ve bu fedakarlığınız sayesinde aşımız bir sonraki basamağa geçebilir duruma ulaşmıştır.

Ülkemizden çıkan bir bilimsel çalışmaya gösterdiğiniz bu güveniniz için size teşekkür ederiz.

Ancak yine bu süreçte pandemi koşulları da tüm Dünyada birçok değişimden geçmiştir ve halen de yeni bir varyant’ın etkisi ile virüsün çok bulaşıcı bir dönemini ülkemizde de yaşamaktayız. Pandeminin her anını yakından izleyen TC Sağlık Bakanlığımız bu süreçte Türk Halkının sağlığını korumaya yönelik

olarak büyük bir aşılama kampanyası yürütmektedir. Sağlık Bakanlığımız Kasım 2021 itibariyle daha

uzun süren bir koruma sağlamak amacıyla daha önceden onay verilen diğer aşıların ikinci aşı dozundan sonraki 3. Aydan itibaren 3. Aşı dozununu yapılmasını onaylamıştır.

Bu süreçte çalışma destekleyicisi TÜBİTAK, TC. Sağlık Bakanlığına VLP aşısı ile 3. Doz uygulaması

amacıyla başvuruda bulunmuştur. Ancak bakanlığın bilimsel komisyonu tarafından 3. Dozun

onaylanabilmesi için istenen gerekliliklerin sağlanması planlanandan uzun sürmüştür. En kısa zamanda onay sürecinin tamamlanacağını ummamıza rağmen, bu geçiş süreci sırasında siz gönüllülerimizin sağlıklarını korumak amacıyla gönüllü olduğunuz bu çalışmayı durdurma kararı aldık.

Bu karar sayesinde Covid-19 virüsünün yeni mutasyonlarına oluşturduğunuz bağışıklık sisteminizin

devam etmesi amacı ile uyguladığımız VLP aşısının 2. dozunuzdan sonraki üçüncü ayı takiben

Türkiye’de onaylı aşılardan bir tanesini olabileceksiniz.

VLP aşısı hakkında bugüne kadar elde ettiğimiz veriler bağımsız veri denetleme kurulu tarafından

güvenli ve etkili bulunmuştur. Buna rağmen, bize bugüne kadar güvenini gösteren siz gönüllümüzün

sağlığının korunmasının bizim için en önemli nokta olduğu gerçeği ve var olan bilimsel veriler ve etik

kurallar eşliğinde hatırlatma dozlarının yapılabilmesi için bu kararı aldığımızı bilmenizi isteriz.

Çalışmanın durdurulması çerçevesinde klinik merkezlerimiz sizleri çalışmanın 6. ayında son bir

muayeneye çağırarak sağlık durumunuzu kontrol edecektir. Bu ziyarette ayrıntılı bir fizik muayeneden

geçirileceksiniz ve sizden planlandığı şekilde 6. aylık kan numuneleriniz alınacaktır. Bu ziyaret ile

yukarıda adı tanımlanan klinik çalışma sizin için sonlanmış olacaktır.

Bu ziyareti takiben, lütfen TC. Sağlık Bakanlığının ilgili internet sitesine girerek 3. Aşı randevunuzu

alarak aşınızı olunuz. Bu sizin sağlığınız için çok önemlidir.

Her hangi bir sorunuz varsa lütfen şimdi sorunuz ve tatmin edici cevaplar verildiğinizden emin olunuz.

Teşekkür ederiz.”